리플리뮨(Replimune)이 자사의 흑색종 치료제를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청할 계획이라고 금요일에 발표했다. 이는 FDA의 지도부가 교체된 이후 이루어진 결정이다. 이전 FDA 지도부 하에서 두 차례나 리플리뮨의 흑색종 치료제가 거부된 바 있으며, 이에는 이달 초 사임한 마티 마카리(Marty Makary) 전 위원장도 포함됐다. 리플리뮨은 FDA가 자사의 유망한 피부암 치료법을 부당하게 막았다고 비난했으며, 반면 FDA는 리플리뮨이 임상 시험을 진행하는 데 있어 기관의 지침을 무시했다고 주장했다.
이러한 갈등은 마카리 지도부 하에서 FDA의 혼란스러운 메시지로 인해 제약 업계 일부에서 비판을 받았다. 일부 제약사들은 임상 시험과 실험 약물 승인에 대한 지침의 변경이 미래 치료 개발을 위협한다고 주장했다. 리플리뮨은 이제 FDA와의 협력 방안을 마련했으며, 며칠 내에 신청서를 재제출할 것이라고 밝혔다. FDA는 이를 긴급 사안으로 처리하고 우선적으로 검토할 것이라고 전했다.
리플리뮨은 성명에서 "이러한 건설적인 대화는 이전의 항-PD-1 기반 치료에 진전이 없고 제한된 치료 옵션을 가진 수천 명의 진행성 흑색종 환자에게 중요한 진전이다"라고 말했다. 리플리뮨 주가는 금요일 프리마켓 거래에서 최대 70% 급등했다. 목요일 종가 기준으로 리플리뮨의 시장 가치는 3억 8,600만 달러였다.
